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剖析新GMP标準下凍幹機的“變革”
點擊次數:176 發布時間:2019-04-26 打印本頁面 返回
   剖析新GMP标準下凍幹機的“變革”
  凍幹機的冷凍幹燥技術是利用物理學升華的原理進行幹燥的一種技術,是将被幹燥的物質在低溫下快速凍結,然後在适當的真空環境下,使凍結的水分子直接升華成為水蒸氣逸出的過程。冷凍幹燥得到的産物稱作凍幹物,該過程稱作凍幹。
  物質在幹燥前始終處于低溫(凍結狀态),同時冰晶均勻分布于物質中,升華過程不會因脫水而發生濃縮現象,避免了由水蒸氣産生泡沫、氧化等副作用。幹燥物質呈幹海綿多孔狀,體積基本不變,極易溶于水而恢複原狀。在極大程度上防止幹燥物質的理化和生物學方面的變性。
  凍幹機由制冷系統、真空系統、加熱系統、電器儀表控制系統所組成。主要部件為幹燥箱、凝結器、冷凍機組、真空泵、加熱/冷卻裝置等。它的工作原理是将被幹燥的物品先凍結到三相點溫度以下,然後在真空條件下使物品中的固态水份(冰)直接升華成水蒸氣,從物品中排除,使物品幹燥。物料經前處理後,被送入速凍倉凍結,再送入幹燥倉升華脫水,之後在後處理車間包裝。真空系統為升華幹燥倉建立低氣壓條件,加熱系統向物料提供升華潛熱,制冷系統向冷阱和幹燥室提供所需的冷量。凍幹機采用高效輻射加熱,物料受熱均勻;采用高效捕水冷阱,并可實現快速化霜;采用高效真空機組,并可實現油水分離;采用并聯集中制冷系統,多路按需供冷,工況穩定,有利節能;采用人工智能控制,控制精度高,操作方便。
  新GMP對無菌要求提升,從而對制藥裝備的隔離化、自動化提出更高的要求。據統計,對于目前國内運營中的凍幹生産線,90%以上國内藥廠的凍幹制品仍使用手動進出料。未來幾年内自動出料系統和無菌隔離裝置等裝置市場占比會提高,也就是說由凍幹機、無菌隔離系統和自動進出料系統三大裝置構成的凍幹系統設備未來會出現較大幅度增長。
  據國家制藥裝備行業協會相關統計數據,目前,我國化學制劑中有20%的藥品為凍幹制劑,在生物制品中凍幹藥品的比重達30%,且比例仍在不斷提升。國内生産凍幹藥品的廠家已由初期衛生部直屬的生物制品研究所、省市級或一些地區性生物制藥廠和獸藥用生物制品廠,發展到現在的近百家生産企業。醫藥行業的快速增長将拉動凍幹系統行業的迅速發展。
  此外,随着歐美國家原料藥的生産逐步轉移至國内等新興市場,新興市場制藥企業不僅需要擴大凍幹生産線規模,還需提升凍幹系統設備技術水平以滿足國際GMP法規的要求,從而也拉動了對凍幹系統的需求。
  面對新考驗的逼近,不斷提高的行業标準催生着凍幹機械的變革,對凍幹機制藥機械企業來說,迎接市場考驗,滿足新的要求,既是機遇也是挑戰。